2025版《中國藥典》0982章節(jié)新增第四法（光阻法）的實施將對乳劑微粒粒度測試的影響及應對策略

<梓夢科技>

2025版《中國藥典》對0982章節(jié)的修訂中，第四法（光阻法）的正式實施標志著乳狀注射劑質(zhì)量控制邁入新階段。這一變革不僅對行業(yè)檢測標準提出更高要求，也為國產(chǎn)儀器廠商帶來挑戰(zhàn)與機遇。   

一、光阻法的實施對乳劑粒度檢測的影響  

1. 檢測范圍與靈敏度的提升

 光阻法的測量范圍為0.5-400μm，尤其適用于乳劑中微米級大乳粒的檢測（如脂肪乳注射液中的5μm以上顆粒）。

通過單粒子光學傳感技術（SPOS），光阻法能精準捕捉顆粒通過光感區(qū)時的光強衰減信號，直接計算體積加權分布，滿足藥典對“大乳粒體積占比≤0.05%”的嚴苛要求。相較于傳統(tǒng)激光散射法，光阻法在檢測速度、大顆粒靈敏度及體積占比統(tǒng)計上更具優(yōu)勢。      

2. 法規(guī)合規(guī)性要求的強化

 新法規(guī)明確要求乳劑型注射劑需采用光阻法檢測大乳粒，例如中長鏈脂肪乳注射液需同時滿足動態(tài)光散射法（平均粒徑≤0.5μm）和光阻法（PFAT5≤0.05%）的雙重標準。企業(yè)需驗證儀器校準、樣品稀釋流程及數(shù)據(jù)合規(guī)性，確保與藥典要求一致。  

二、國產(chǎn)粒度儀廠商的應對策略——以梓夢科技為例  

光阻法的實施推動乳劑檢測向高效化、標準化發(fā)展。作為專注醫(yī)藥粒度分析的企業(yè)，上海梓夢科技通過技術升級與緊跟藥典標準，按照新增光阻法原理設計生產(chǎn)ZM-02光阻法乳劑分布測量儀，進一步降低人為誤差，提升檢測效率。

1. 產(chǎn)品創(chuàng)新：開發(fā)符合藥典要求的光阻法設備 

梓夢科技推出的ZM-02光阻法乳劑分布測量儀，專為注射乳劑設計

具備以下核心優(yōu)勢：

l                      全自動稀釋功能：解決高濃度樣品重合限問題，減少人工干預誤差；  

l                      檢測范圍廣（0.5-400μm）：覆蓋藥典要求的5-50μm關鍵區(qū)間，精準統(tǒng)計大乳粒體積占比；  

l                      21 CFR Part 11合規(guī)軟件：確保數(shù)據(jù)完整性與可追溯性，直接生成符合藥典的報告。  

2. 技術互補：多方法聯(lián)用提升檢測全面性  

   針對光阻法的局限性，梓夢科技提供多技術聯(lián)用方案：  

l                      動態(tài)光散射法（DLS）與光阻法結(jié)合：DLS用于納米級顆粒（1-1000nm）的快速篩查，光阻法聚焦微米級大乳粒，實現(xiàn)全粒徑覆蓋；  

l                      顯微圖像法輔助驗證：通過顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930，智能AI識別、區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒，提供顆粒信息，解決非球形顆粒的誤判問題。  

2025版《中國藥典》光阻法的實施，既是檢測技術的革新，也是國產(chǎn)儀器廠商突破進口壟斷的契機。梓夢科技通過技術深耕與優(yōu)質(zhì)服務，不僅為行業(yè)提供合規(guī)解決方案，為企業(yè)降低研發(fā)成本，提高研發(fā)效率。